메디칼타임즈=이인복 기자큐렉소가 세계 최대 정형외과학회인 AAOS 2024에 참여했다.큐렉소 주식회사(대표이사 이재준)는 미국 샌프란시스코 Moscone Center에서 개최된 세계 최대 정형외과학회 AAOS 2024에 관계사인 Think Surgical Inc.(TSI)와 함께 참가했다고 20일 밝혔다.큐렉소는 2023년에 개최된 AAOS에서 큐비스-조인트를 TMAX라는 제품명으로 첫 공개한 바 있다.올해도 큐렉소는 AAOS에 참가한 정형외과 의료진, 글로벌 인공관절 기업 관계자를 비롯해 다수의 정형외과 관계자들에게 차세대 액티브 인공관절 수술로봇 시스템 TMAX를 소개하고 데모 시현 및 주요 기능들을 설명하는 자리를 마련했다.큐렉소 관계자는 "올해 인공관절 수술로봇의 최대 시장인 미국을 비롯해 일본 등 주요 글로벌 인허가 추진과 함께 인공관절 수술로봇 큐비스-조인트를 중심으로 매출 확대를 목표로 하고 있다"며 "이를 통해 의료로봇사업 매출 500억원, 총 매출 850억원을 이룰 것"이라고 말했다.한편, 큐렉소는 2020년부터 2023년까지 4년동안 의료로봇 198대를 시장에 공급했으며 특히 2022년부터 해외 시장으로의 공급을 확대하며 2023년 총 88대 중 해외에 60대를 판매한 바 있다. 

메디칼타임즈=박양명 기자베스티안병원 전경충청북도 청주에 있는 (재)베스티안병원(이사장 김경식)은 지난 17일부터 정형외과 진료를 시작했다고 20일 밝혔다. 이로써 베스티안병원의 진료과목은 화상외과(소아, 성인)를 중심으로 외과, 내과, 진단검사의학과, 영상의학과, 마취통증의학과, 소아청소년과에다 정형외과까지 추가됐다.정형외과 김민구 과장은 전북대학교 의학대학원에서 석사과정을 수료하고 미국 정형외과학회(AAOS)에서 골절 및 인공관절 교육, Sandiego shoulder Institude를 수료했다. 전북대병원 정형외과에서 진료전담 교수, 엔케이세종병원 정형외과 과장을 역임했다. 대외적으로 대한정형외과학회, 대한견주관절학회, 대한골절학회 등에서 활동하고 있다.한편, 베스티안재단은 서울, 부산, 오송에 보건복지부 지정 화상전문병원을 운영하고 있다. 함께 운영 중인 임상시험센터는 베스티안병원(오송)과 베스티안 서울병원 두 곳에서 운영 중이다.베스티안재단은 2018년 충북 오송 첨단의료복합단지 내에 베스티안 메디클러스터를 구축하고 본점을 충북 오송으로 이전해 산학 연병의 네트워크 협력을 통해 바이오 헬스케어 산업 발전을 도모하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자플라즈맵이 지난 7~11일, 총 4일간 미국 라스베가스(Las Vegas, Nevada)에서 열린 세계 최대규모의 미국 정형외과학회 'AAOS 2023(American Academy of Orthopedic Surgeons)'에 참가해 정형외과 시장에서 토탈 플라즈마 케어 솔루션을 소개했다고 23일 밝혔다.AAOS 2023 플라즈맵 부스1'AAOS'는 1933년 설립돼 전세계 3만 9000명 이상의 회원을 보유하고 있는 권위 있는 학회로 전 세계정형외과학회 중 가장 규모가 크다. 이번 'AAOS 2023'에서는 600개 이상의 글로벌 기업이 참여해 각종 신제품과 첨단 바이오 로봇 기술을 공개하고 세계 유명 외과 의사들의 논문 발표와 최신 수술 기법 시연 등을 선보였다.플라즈맵은 이번 학회에서 바이오 플라즈마 기술을 이용한 정밀 의료기기에 대한 저온멸균 솔루션(STERLINK)과 정형외과 임플란트 재생활성 솔루션(ACTILINK)을 선보이며, 토탈 플라즈마 케어 솔루션으로 많은 의료관계자 및 의료기기 제조사로부터 큰 관심을 받았다.비미국계 기업 최초로 FDA 인증을 받은 중소형 플라즈마 멸균기인 'STERLINK 15s plus'의 경우, AAOS에 참여한 다양한 정형외과 수술로봇 및 3D 프린팅 제조사 등 차세대 정밀 의료기기 업체에게 많은 관심을 받았다. 디지털화 및 개인 맞춤화 등 의료기기의 메가 트랜드에 부합하는 의료기기 업체의 포트폴리오에 가장 최적화된 멸균 솔루션을 제공할 수 있는 기계로 각광받으며, 10여개의 회사들과 신규 비즈니스에 대한 구체적인 계약을 논의하고 있다. 그 중 4개의 글로벌 의료기기 제조사들과 협력을 이끌어내면서, 다음달부터 미국 최고의 정형외과병원(HSS)에서 사용성 평가를 시작하면서 글로벌 정형외과 시장에서 본격적인 사업화를 추진하고 있다.또한 다양한 정형외과 임플란트 표면의 생물학적 성능을 향상을 위한 플라즈마 재생활성 솔루션 'ACTILINK'을 처음으로 글로벌 시장에 선보이며 많은 글로벌 임플란트 제조사로부터 큰 관심을 받았다. 플라즈맵은 국내 임플란트 제조사들과 협력을 통해서 이미 임상실험을 진행하고 있으며, 미국 UCLA 대학 및 HSS 병원과의 MOU를 통해서 미국 정형외과 시장 진입을 위한 준비를 이미 하고 있었기에 이와 같은 성과를 만들 수 있었다고 전했다.플라즈맵 임유봉 대표는 "이번 AAOS 참여를 통해서 정형외과 시장에서 로봇 및 3D 프린팅 등 다양한 정밀 의료기기 제품들과 함께 메가 트랜드로 전환되고 있음을 확인할 수 있었다"며 "플라즈맵의 저온멸균 솔루션을 중심으로 빠르게 글로벌 정형외과 시장 진입을 통해 매출 성장을 도모하면서 글로벌 임플란트 제조사와 협력 관계를 통해 재생활성 솔루션의 시장 진입을 단계적으로 추진할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자큐렉소(대표이사 이재준)는 인공관절 수술로봇 CUVIS-Joint(큐비스-조인트), 미국 제품명 TMAX를 미국 네바다주 라스베이거스에서 개최된 세계 최대 정형외과학회인 미국 정형외과학회 연례회의(AAOS 2023)에서 선보였다고 15일 밝혔다.TMAX(티맥스)는 CUVIS-joint(큐비스-조인트)와 Think Surgical Inc(TSI, 티에스아이)의 인공관절 수술 계획 소프트웨어인 TPLAN(티플랜)을 결합한 차세대 액티브 인공관절 수술로봇 시스템으로 미국 및 유럽시장에을 겨냥한 제품이다.이를 위해 양사는 지난 1년 동안 미국 시장 진출에 힘을 합쳐왔다. 큐렉소는 시스템 개발 및 생산을 담당하고 TSI는 미국 FDA 인허가를 비롯해 마케팅 및 판매를 위한 준비를 진행하는 방식이다.큐렉소 관계자는 "올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 TMAX에 대한 인허가를 신청할 계획"이라며 "이르면 올해 연말 승인을 목표로 하고 있다"고 말했다.한편, 이번 학회에서 TSI는 TMAX와 더불어 자체 개발한 휴대용 정형외과 수술 장치인 TMINI(티미니)를 전시했다. 현재 FDA 인허가 절차가 진행중인 이 수술 로봇은 올해 상반기내에 허가를 마치고 미국 시장에 본격 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)가 미국시장 독점 발매 시한을 6개월 연장하면서 도전자의 시장 진입을 더 늦췄다.아일리아 제품사진미국 식품의약국(FDA)은 아일리아에 소아 독점권(pediatric exclusivity) 조항을 적용해 미국시장 독점발매 시한을 오는 2024년 5월 17일까지 6개월 연장토록 했다고 지난 21일(현지시간) 발표했다.소아 독점권은 특허가 만료된 전문의약품과 관련해 제약사 측이 FDA의 요구에 따라 소아 피험자들을 대상으로 한 임상을 진행할 경우 6개월간 독점적 발매기간을 연장해 주고 해당 기간 중에는 제네릭 제품들의 발매를 불허하는 제도를 말한다.일반적으로 소아는 성인과 다르기 때문에 체내 약물대사 기전을 전혀 달리할 수 있는 만큼 소아를 대상으로 하는 별도의 임상을 진행하는 일이 중요하다는 점이 소아 독점권 프로그램의 도입 목적이다.FDA의 소아 독점권 적용 결정은 BUTTERFLEYE와 FIREFLEYE 등 2건의 임상 3상에서 도출된 자료를 바탕으로 이뤄졌다.두 임상은 FDA의 주문에 따라 조산아들을 대상으로 미숙아 망막증(ROP)을 치료하는 데 아일리아가 나타낸 효과를 평가한 후 자료를 제출한 시험례들이다.이 중 FIREFLEYE 임상은 리제네론의 주도로 진행됐고, BUTTERFLEYE 임상은 바이엘이 총괄했다.이번 FDA 결정으로 이전 특허 보호 기간이었던 2023년 11월에서 6개월 연정되면서 수십억달러의 가치가 있을 것으로 전망된다. 아일리아는 지난해 미국에서 약 58억달러의 매출을 올린 바 있다.아일리아의 특허는 내년에 만료되기 시작해 향후 10년간 계속되며, 어떤 특허가 바이오시밀러의 진출을 막을지는 현재로서 확실하지는 않지만 핵심 물질 구성 특허는 내년 6월에 만료되는 것으로 알려져 있다.현재 삼성바이오에피스는 물론 알보텍, 산도즈, 등의 회사들이 아일리아의 바이오시밀러를 개발 중에 있다.삼성바이오에피스는 지난 9월 총 52주간 이뤄진 임상 3상의 32주차 중간 분석 결과를 미국 시카고에서 열린 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 발표한 바 있다.삼성바이오에피스가 제출한 초록(abstract)에 따르면, 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐으며 두 군 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다.또한 기타 2차 유효성 평가 지표 및 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 또한 두 의약품 처방 군에서 동등한 것으로 나타났다.이밖에 BUTTERFLEYE와 FIREFLEYE 임상은 아일리아의 미숙아 망막증 적응증 추가를 신청하는 데 근거자료로 제출됐으며, FDA는 적응증 추가 신청 건을 '신속심사' 대상으로 지정한 상태다. 앞서 FDA는 지난 2019년 7월 '아일리아'를 미숙아 망막증 치료를 위한 '희귀의약품'으로 지정한 바 있다.'아일리아'의 미숙아 망막증 효능 및 안전성은 아직까지 FDA 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국들에 의해서도 완전한 평가가 이루어지지 않은 단계다.

메디칼타임즈=문성호 기자안과 전문 언론과 인터뷰 진행하는 유유제약 유원상 대표이사유유제약이 미국 시카고에서 진행된 미국 안과학회(AAO, American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 안구건조증 치료 펩타이드 신약(YP-P10)에 대한 프로모션을 진행했다고 4일 밝혔다.유유제약 유원상 대표는 KOL(키 오피니언 리더) 안과 의사를 대상으로 안구건조증 신약 파이프라인 YP-P10을 설명하고, The Ophthalmologist, Eyes On Eyecare 등 다수의 글로벌 안과 전문 언론과 인터뷰를 진행했다.유유제약이 개발하고 있는 안구건조증 치료제YP-P10의 임상 2상은 미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 순조롭게 진행되고 있다.YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했으며 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다.유유제약 유원상 대표이사는 "이번 AAO에서 미국 안과 의료진을 대상으로 YP-P10 연구 현황을 알리고, 향후 연구결과에 대한 기대감 등 긍정적 피드백을 통해 소기의 홍보효과를 거두었다"며 "향후 다양한 글로벌 의료학회 및 컨퍼런스에 참석하고 YP-P10 연구 소개 영문 홈페이지 구축을 통해 미국, 유럽 등 전세계 안과 의료진에게 지속적인 YP-P10 홍보활동을 진행하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오에피스는 개발 중인 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 임상 데이터를 처음으로 공개한다고 28일 밝혔다.삼성바이오에피스_신사옥 전경SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 SB11(루센티스) 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)에 이은 두 번째 안과질환 치료제이다.이번에 공개되는 임상데이터는 총 52주간 이뤄진 임상 3상의 32주차 중간 분석 결과로 오는 30일부터 10월 3일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 발표된다.삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 한 글로벌 임상을 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 진행한 바 있다.연구는 SB15 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 치료 후 8주차의 환자들의 기준(baseline) 시력 대비 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화를 측정했다.삼성바이오에피스가 제출한 초록(abstract)에 따르면, 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐으며 두 군 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다.또한 기타 2차 유효성 평가 지표 및 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 또한 두 의약품 처방 군에서 동등한 것으로 나타났다.3)한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 SB11의 임상 3상 후속 연구(post-hoc analysis) 결과 2건도 함께 공개했으며, 이를 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 추가로 입증했다.삼성바이오에피스는 지난 해 유럽(8월)과 미국(9월)에서, 올해 한국(5월)에서 모두 최초의 루센티스 바이오시밀러로 SB11의 판매 허가를 획득한 바 있으며, 지난 6월에는 미국 시장에 제품을 출시함으로써 안과질환 치료제 시장 공략을 본격화했다.삼성바이오에피스 관계자는 "연구 결과 발표를 통해 당사의 바이오의약품 개발 역량을 다시 한 번 입증할 수 있게 됐으며, 앞으로도 당사 제품을 통한 치료 기회를 더욱 확대함으로써 안과질환 치료제 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고려대 구로병원 배지훈 교수팀(배지훈, 이태진, 김태진 교수)은 최신 수술기법 비디오가 세계 최대의 미국정형외과학회(이하 AAOS; American Association Orthopedic Surgeons)에 채택됐다고 6일 밝혔다.왼쪽부터 고려대구로병원 정형외과 배지훈-이태진-김태진 교수.지난 3월 22일부터 25일까지 4일간 미국 일리노이주 시카고에서 '2022 미국 정형외과학회 정기 총회(AAOS 2022 Annual Meeting)'가 열렸다. AAOS는 세계 100여 개 국가, 3만 5천여 명의 전문가가 참가하는 정형외과 분야에서 세계 최고 권위의 학술적 수준을 자랑하는 학술대회다.배지훈 교수팀은 '전방십자인대 재-재건술 시 정확한 해부학적 대퇴골 터널 생성을 위한 사이막 삽입구 관절경 접근 방법(Trans-septal Viewing Portal for Accurate Anatomic Femoral Tunnel in Revisional Anterior Cruciate Ligament Reconstruction)'을 주제로 직접 개발한 새로운 수술법을 담은 비디오를 출품해, 수술기법의 우수성과 교육적 가치를 인정받았다.해당 비디오는 '2022 미국정형외과학회 비디오(Orthopaedic video theater) 부문'에 채택 및 상영됐으며, 미국정형외과학회 회원들이 언제든지 볼 수 있도록 3월 15일부터 온라인으로 공개됐다.배 교수는 "전방십자인대 재-재건술 시에는, 재수술인 만큼 수술 성공을 위해 정상 인대의 해부학적 부착부에 터널을 만드는 것이 매우 중요한데, 기존에는 앞쪽 삽입구에서 전방십자인대의 해부학적 대퇴 부착부 관찰에 어려움이 있었다"며 "이러한 문제를 해결하고자, 후내측에서 접근하여 사이막을 통한 관절경 삽입구를 확보해 보다 정확한 위치를 확인하고 효과적으로 터널을 만들 수 있었다"고 말했다. 또한 "해당 술기가 세계적으로 권위 있는 미국정형외과학회에서 인정받아 감회가 남다르고 매우 뿌듯하다"고 소감을 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 아바스틴의 바이오시밀러인 리테나바가 나이 관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD)에서 효능을 입증하면서 대체 처방약물로서 기대감을 높이고 있다. 13일 미국안과학회(AAO) 2021년 연례회의에서 아바스틴 바이오시밀러 리테나바의 효능을 살핀 NORSE2 임상 결과가 발표됐다. 자료사진 리테나바는 아바스틴의 바이오시밀러로, NORSE2 임상은 루센티스를 비교 약물로 선정, 효과를 비교하는 방식으로 설계됐다. 임상에는 미국의 39개 의료기관에서 228명의 nAMD 환자가 등록됐으며 환자의 99%가 백인이었고 60%가 여성이었으며 평균 연령은 79세였다. 113명의 환자는 1년 간 매월 한번씩 리테나바를 투여받았고 나머지 115명은 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월에 각각 1명씩 루센티스를 투약받았다. 또 4개월, 5개월, 7개월, 8개월, 10개월, 11개월에는 위약을 투약했고 12개월째에는 주사를 맞지 않았다. 투약 1년 후 리테나바 투약군은 ETDRS(당뇨병성막막병증초기치료연구) 시력 검사를 통한 글자 확인 검사에서 41.7%가 적어도 15개의 ETDRS 문자를 읽을 수 있었던 반면 루센티스 그룹은 23.1%에 그쳤다. 이상반응은 두 그룹에서 비슷했으며, 리테나바 투약군의 45.1%가 치료-발현적 안구 이상반응을 경험했고, 루센티스 그룹은 41.7%가 치료-발현적 이상반응을 경험했다. 중증 이상반응인 홍채염(iritis)는 리테나바 그룹에서만 한 건이 발생했다. 유의미한 효능 차이를 기록했지만 연구 설계에 오류가 있다는 지적도 나왔다. 연례회의 참여 패널들은 리테바나의 투여 주기가 매월 1회였던데 반해 루센티스는 초기 3개월간 매월 1회씩, 이후 분기별로 1회씩 투여해 임상 설계 오류 가능성을 제기했다. 해당 지적에 대해 연구진은 루센티스 투약 주기는 FDA의 허가 사항에 근거했다고 해명했다. 리테바나 개발사인 아웃룩 세라퓨틱스(Outlook Therapeutics)는 이번 임상 결과를 바탕으로 내년 1분기 FDA에 승인을 신청할 계획이다.

메디칼타임즈=박상준 기자 항체 안과 의약품인 루센티스 바이오시밀러가 3상임상에서 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다. 삼성바이오에피스는 오는 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 `SB11(성분명 라니비주맙)`의 임상3상 최종 결과를 공개한다고 12일 밝혔다. SB11의 오리지널 의약품은 루센티스로 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중이다. 현재 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환에 사용되고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조 6천억원(2019년)에 달한다. 이번에 공개되는 연구는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상으로, SB11과 오리지널 의약품을 직접 비교했다. 지난 5월 최초 24주간의 중간 분석 결과를 공개한 바 있으며, 이번에는 전체 데이터를 수집한 52주간의 최종 분석 결과이다. 11일 공개된 초록(Abstract)에 따르면, 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석한 결과 SB11과 오리지널 의약품간의 동등성이 확인됐다. 유효성 평가 지표는 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best Corrected Visual Acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central Subfield Thickness) 변화였는데, 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. 이 같은 청신호에 따라 해외 시장 공략이 본격화될 전망이다. 회사 측은 올해 10월부터 유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 신청서(MAA) 심사 단계에 착수했으며, 향후 시장에서의 판매 허가 절차도 진행할 예정이라고 밝혔다. 한편, 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)가 있으며, 지난 해 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 글로벌 시장에 진출해 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 개정 발간되고 있는 각국의 주요 '알레르기 비염 가이드라인'들이 항히스타민-스테로이드 복합 분무제에 대한 권고사항을 추가하고 있어 주목된다. 특히 다양한 성분중에서 아젤라스틴-플루티카손 복합 분무제가 권고 조합으로 제시되면서 해당 품목의 수혜 가능성도 읽힌다. 2015년 미국이비인후과학회-두경부외과재단(AAO-HNSF)의 알레르기 비염 가이드라인 개정판에서는 기존 '스테로이드 단일 분무제' 치료에 효과적으로 반응하지 않는 환자에게 '항히스타민 단일 분무제' 병용을 가장 효과적인 치료법으로 권고하고 있다. 2016년 알레르기비염과 천식에 대한 국제 가이드라인인 ARIA(Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma) 개정판은 계절성 알레르기 비염 환자에게 '항히스타민-스테로이드 복합 분무제'를 기존 '스테로이드 단일 분문제' 와 동등한 수준으로 권고했다. 또한 치료 초기에는 '항히스타민-스테로이드 복합 분무제'가 '스테로이드 단일 분무제' 보다 더 빠르게 작용할 수 있어 환자에게 선호될 수 있다고 명시하고 있다. 이후 발간된 영국알레르기면역학회(BSACI)의 2017년 가이드라인 개정판은 모든 알레르기 비염 증상에 효과적인 복합제로 '아젤라스틴-플루티카손 복합 분무제'를 명시, 구체적인 성분 조합까지 제시했다. 알레르기 비염 치료에서 단일제 대비 더 나은 효과뿐 아니라 경구형/분무제로 이원화된 투약을 분무제로 통합해 복약순응도를 높일 수 있기 때문이다. 앞서 ARIA 가이드라인은 명확히 성분 조합을 제시하지 않았지만 근거가 된 논문이 아젤라스틴-플루티카손을 기반으로 했기 때문에 ARIA 역시 아젤라스틴-플루티카손 복합 분무제의 손을 들어준 셈. 해외 치료 가이드라인에서 특정 복합제 사용을 권고하면서 국내 제약사도 관련 의약품을 도입, 시장 공략에 나서고 있다. 아젤라스틴-플루티카손 복합 분무제는 부광약품이 발매한 2018년 12월 발매한 품목이 유일하다. 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료에 따르면 아젤라스틴-플루티카손 복합 분무제는 발매 첫 달 200만원 대 매출에 그쳤지만 2019년 상반기에는 2억 7400만원으로 껑충 뛰었다. 특히 하반기 대학병원에 랜딩이 완료되는 시기에 발맞춰 처방량이 급증할 것이라는 게 제약사 측 전망이다. 해당 품목은 9월 기준 서울성모병원과 신촌세브란스, 아산병원 등 총 90개 병원의 약사위원회를 통과한 상태다. 부광약품 관계자는 "세계적인 치료 가이드에 맞춰 복합제 신약을 들여왔다"며 "이를 통해 호흡기-알레르기 치료제 분야에서 입지를 더욱 강화하고 앞으로도 국제 가이드라인 치료 패턴에 맞는 혁신적인 신약을 지속적으로 도입하겠다"고 밝혔다. 의료진의 반응도 우호적이다. 그간 단일제 처방에 반응하지 않던 환자까지 분무제 하나로 대응할 수 있기 때문이다. 이비인후과의사회 관계자는 "보통 비염 치료에 단일제를 쓰지만 단일제로는 치료가 어려운 경우는 항히스타민 경구제와 스테로이드 분무제 조합을 쓸 수밖에 없다"고 말했다. 그는 "문제는 경구제와 스프레이의 형태가 약을 먹은 후 다시 분무 과정을 거쳐야 하기 때문에 복약순응도 측면에서는 복합제 대비 떨어질 수밖에 없다"고 말했다. 이어 "아직 해외의 분무제 관련 권고사항이 국내에 그대로 반영되진 않았다"며 "대게 국제적인 흐름과 동조된다는 점을 볼 때 임상에서 처방이 활성화되는 시점에서 복합 분무제 관련 권고 추가 논의가 이어질 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 연구진이 대퇴골두 무혈성 괴사증 진행에 영향을 미치는 위험인자로 하지부동(다리 길이 차이)을 새로 발견했다. 은평성모병원 권순용 병원장 가톨릭대 은평성모병원 정형외과 권순용, 김승찬 교수팀은 20일 이 같은 연구결과를 도출했다고 밝혔다. 우선 권순용 교수팀은 양측 고관절 대퇴골두 무혈성 괴사증 환자 중 편측 인공관절 전치환술을 시행받은 환자들을 대상으로 수술 후 발생한 하지부동의 정도(하지부동 군 vs 비하지부동 군)와 양상(반대편 하지가 길어진 군 vs 짧아진 군)을 기준으로 대퇴골두 무혈성 괴사 진행 정도와 이로 인한 인공관절 치환수술 시행율을 조사했다. 그 결과, 수술 후 하지부동이 적을수록, 그리고 반대편 하지가 짧은 경우보다 긴 경우에 보다 높은 생존율과 적은 수술 시행률을 보인 것으로 나타났다. 이는 대퇴골두 무혈성 괴사 치료에서 편측 인공관절 전치환술 수술 시, 반대편 고관절 괴사의 진행을 예방하기 위해 하지부동을 최대한 줄이고, 반대편 하지길이가 짧아지는 것을 피해야 함을 의미한다. 한편, 연구 결과는 2018년 미국 정형외과 학회(AAOS)에 초대돼 발표 됐으며, 최고 권위의 정형외과 학술지 중 하나인 영국 정형외과 학회지(The Bone and Joint Journal)에 2019년 3월 게재된 바 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 글로벌 유전자 진단·치료기업 아벨리노랩은 제임스 마조(James V. Mazzo) 칼 자이스 메디텍(Carl Zeiss Meditec) 통합안과 사업부 대표를 이사회에 영입했다고 29일 밝혔다. 38년 이상 안과 업력을 가진 그의 이사회 합류는 다양한 범위로 연구와 적응증을 확장해 유전자 검사 표준을 세우고자 하는 아벨리노랩의 시장 확장과 조직 강화에 큰 도움이 될 것으로 전망된다. 제임스 마조는 “아벨리노랩이 안질환 치료제의 미래”라며 “아벨리노랩의 선각자들과 함께 더 나은 환자 치료를 이끌어낼 기회를 창출해 낼 것”이라고 소감을 밝혔다. 제임스 마조는 미국 백내장·굴절교정수술학회(ASCRS) 이사회와 미국안과협회(AAO)재단 자문 위원회에서 활동하고 있다. 특히 ▲엘러간(Allergan) ▲AMO(Advanced Medical Optics) ▲애보트(Abbott) ▲아쿠포커스(AcuFocus) ▲뉴로테크(Neurotech) ▲어드바메드(AdvaMed.) 등 안과 관련 기업 경영진을 맡아 풍부한 경험을 보유했다. 이진 아벨리노랩 회장은 “아벨리노랩 미션은 안과 전문과들과 긴밀한 협력을 통해 환자들에게 최고의 솔루션을 제공하는 것”이라며 “제임스의 안과 커뮤니티에 대한 지식이 안과 유전자 검사·치료를 위해 임상기초 전문가들과 협업하는 아벨리노랩 역량을 강화해 미션 달성에 큰 도움이 될 것이라 믿는다”고 말했다. 한편, 아벨리노랩은 안과질환 관련 유전자 진단·치료를 수행하는 글로벌 퍼스트 무버다. 유전자 가위(CRISPR)를 활용해 유전병을 관리하고 잠재적인 치료를 통해 더 나은 삶을 제공하고 있다. 또 세계 최초로 각막 이상증과 관련한 유전체 테스트를 성공했고, 풍부한 유전체 데이터베이스와 임상 경험을 바탕으로 진단능력을 확장하고 있다. 현재 삼성증권·미래에셋대우를 공동 대표 주관사로 선정해 테슬라 상장 방식을 통해 연내 코스닥 시장 진출을 준비하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 지난 3월 6일~10일까지 미국 루이지애나에서 열린 2018 미국정형외과학회(The American Academy of Orthopaedic Surgeons, AAOS)학술대회에서 ‘인보사®-케이’(INVOSSA®-K·이하 인보사)의 최신 한국 임상 3상 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 국내 임상 총괄 책임연구자 이명철 교수(서울대학병원 정형외과)는 한국 임상 3상의 연구결과인 중등도 무릎 골관절염 환자의 ▲무릎 기능성 및 활동성 평가(IKDC) ▲통증지수평가(VAS) ▲골관절염 증상 평가(WOMAC) 등을 분석한 결과 대조군 대비 인보사 투여군에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다고 발표했다 또한 연구의 장기 추적 관찰 결과, 인보사 투여 후 24개월 시점에서 무릎의 기능성 및 활동성 평가와 통증지수평가, 골관절염 증상 평가 모두 유의미한 효과가 나타난 것으로 확인됐다고 발표했다. 이명철 교수는 “인보사는 통증 완화 및 관절 기능 개선 등에서 위약군 대비 유의한 효과를 나타냈으며, 인보사 투여 후 12개월 시점의 치료 반응률이 전체 환자군의 84%로 위약군 45% 대비 약 2배 높은 것으로 확인 되었다” 며, “장기 추적관찰을 통해 2년 이상의 효능을 입증한 만큼 일시적으로 통증을 완화시키거나 단기적 보존 치료에 의존했던 환자들에게 주요한 치료 옵션이 될 것” 이라고 덧붙였다. 코오롱생명과학 관계자는 “인보사의 효능효과 등의 우수성을 권위 있는 해외의 학술 및 학회에 적극적으로 알려, 글로벌 계약에 보다 노력을 경주할 예정이며”, “국내 판매량을 늘리기 위해 종합/대학병원 등에 보다 다양한 마케팅을 할 계획에 있고, 추가임상 및 R&D에 대한 지속적 투자를 할 계획이다”라고 밝혔다. 또한 최근 제약 바이오 업종의 개발비 회계처리 이슈와 관련하여 “당사는 인보사의 임상3상 관련 연구비용에 대해서는 한국 기업회계기준에 의거 요건을 충족하는 비용만을 개발비로 회계처리 하였다 .”라고 언급했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 대한의사협회 추무진 회장에 대한 불신임안이 총회에 상정되면서 사실상 문재인 케어에 대한 대응보다도 추 회장의 거취와 행보에 대한 관심이 높아지고 있다. 사실상 추 회장에 대한 불신임 여부가 문재인 케어 비상대책위원회 등 임시총회의 개최 취지를 묻어버렸다는 목소리가 새어나오고 있는 것. 특히 불신임안 발의 시기와 추 회장의 적극적인 활동 시기가 공교롭게 겹치면서 이를 바라보는 시선도 양분되고 있다는 점에서 임총이 갈등과 반목으로 뒤덮이는 것이 아니냐는 우려도 나오고 있다. 사진제공=보건복지부 의협 임원을 지낸 A원장은 14일 "불신임안이 발의되는 날 일본 CMAAO총회 참석부터 단식 투쟁 돌입, 복지부장관 면담 등이 동시에 진행됐다"며 "설사 예정돼 있던 일이라 하더라도 진정성을 의심받을 수 밖에 없는 상황 아니겠냐"고 반문했다. 그는 이어 "추 회장에 대한 불만이 쌓여가던 상황에서 오히려 불지른 꼴이 됐다"고 꼬집었다. 실제로 추 회장은 불신임안이 발의된 13일 일본 CMAAO(아시아오세아니아의사회연맹) 총회에 참석해 한의사 의료기기 허용에 대한 부당성을 지적했다. 이날 저녁 추 회장은 당연지정제 예외 허용 토론회에 참석한 뒤 곧바로 의협 회관에 마련된 천막에서 무기한 단식투쟁에 들어갔다. 이후 14일에는 미리 공언한대로 박능후 보건복지부 장관을 비롯한 복지부 관료들과 만나 문재인 케어에 대한 의료계의 입장을 전달했다. 불과 이틀만에 광폭행보를 펼치며 문재인 케어부터 한의사 의료기기 허용 문제, 당연지정제 예외 부분까지 살핀 셈이다. 하지만 이러한 회장의 행보에도 여전히 시선을 엇갈린다. 특히 불신임안 발의와 공교롭게 맞물리면서 진정성을 의심하는 목소리도 새어나오고 있다. B시도의사회 대의원은 "과연 추 회장이 진정으로 의료계 현안을 해결하고자 이러한 행보를 보이는 것인지 의심이 든다"며 "집행부도 정말 추 회장의 이러한 행보를 기획하고 지지하고 있는 것인가"고 지적했다. 그는 "민초의사인 나도 어디서 무엇을 어떻게 시급히 나서야 할지가 보이는데 리더라는 집행부들이 정말 이것이 최선이라고 생각했다면 직무유기를 넘어 무능의 극치"라며 "이런 집행부를 믿고 어떻게 힘을 보탤 수 있겠느냐"고 토로했다. 추 회장에 대한 지지를 보이고 있는 인사들도 안타깝기는 마찬가지다. 하지만 이렇게 회장을 흔들면 아무 것도 할 수가 없다며 자제를 당부하고 있다. C시도의사회장은 "솔직히 조금만 더 영민하고 발빠르게 움직였으면 어땠을까 하는 아쉬움이 없는 것은 아니다"며 "하지만 이렇게 하나하나 모든 행동에 대해 시비를 걸면 대체 추 회장과 집행부가 뭘 할 수 있겠느냐"고 반문했다. 그는 이어 "왼쪽으로 가면 왼쪽으로 간다고 지적하고 오른쪽으로 가면 오른쪽으로 간다고 비판하면 하늘로 오르란 얘기냐 땅을 파란 얘기냐"며 "추 회장을 계속해서 지켜본 사람으로서 그가 회원들을 기만할 성품은 아니라는 걸 알기에 그러한 비판이 안타까울 뿐"이라고 전했다. 일각에서는 문재인 케어와 한의사 의료기기 허용 문제 등보다 추무진 회장의 불신임안이 더욱 큰 이슈로 부각되는 것에 우려섞인 목소리도 내고 있다. 불신임에 대한 의견을 나누는 것도 중요하지만 머리를 맞대고 의료 현안에 대한 대응을 논의해야 할 임시총회가 이에 대한 갈등으로 소모될 수 있다는 우려감이다. 의협 임원을 지낸 원로 인사는 "지금과 같은 상황이면 추 회장의 불신임안이 통과해도 문제고 그렇지 않아도 문제"라며 "이렇게 갈등과 논란이 극에 달해 있는 상황에서 누가 방향타를 쥔다고 상황이 나아지겠는가"고 되물었다. 아울러 그는 "머리를 맞대야할 장을 펼쳐놓고 갈등과 반목의 목소리만 점점 높아지니 그 장은 열어보나 마나 뻔한 것 아니냐"며 "임총에서 무엇이 어떻게 결정되던 결국 의료계가 절름발이가 되는 것은 피할 수 없을 것"이라고 내다봤다.